Cingulate voltooit productiewerk en verwacht NDA-herindiening in dec-januari

Cingulate zegt het meeste werk aan de productie voor de FDA-afspraken rond CTx-1301 klaar te hebben. De herindiening van de NDA wordt verwacht tussen december 2026 en januari 2027.

Wat er gebeurde

Biotechbedrijf Cingulate (NASDAQ: CING) meldt dat het de meeste productieactiviteiten heeft afgerond die nodig zijn om te voldoen aan de FDA’s verzoeken rond chemistry, manufacturing and controls (CMC) voor CTx-1301. Het bedrijf verwacht de nieuwe drug application (NDA) voor CTx-1301 tussen december 2026 en januari 2027 te herindienen.

Op 1 juni 2026 ontving Cingulate van de FDA een Complete Response Letter. In die brief vroeg de FDA om aanvullende CMC-informatie, maar noemde geen zorgen over de klinische veiligheid of werkzaamheid van CTx-1301. Sindsdien werkte Cingulate samen met CDMO Bend Bioscience aan de gevraagde productieaanpassingen en aan de ondersteunende data en documentatie.

Cingulate had per 30 september 2026 ongeveer $23,2 miljoen in kas en kasequivalenten, tegen $11,0 miljoen op 31 december 2025. De toename kwam vooral door kapitaalverhogingen in de eerste negen maanden van 2026, waaronder een private placement en bedragen uit een At-the-Market overeenkomst en een Purchase Agreement, deels gecompenseerd door $20,4 miljoen aan operationele kasuitgaven. De working capital bedroeg ongeveer $18,8 miljoen, een stijging van $16,1 miljoen ten opzichte van eind 2025.

Het bedrijf verwacht dat de huidige kaspositie de activiteiten kan financieren tot medio 2027, inclusief kosten voor het zoeken naar goedkeuring van CTx-1301 en de opbouw van commerciële gereedheid.

Voor het derde kwartaal bedroegen de R&D-kosten $2,9 miljoen, een lichte stijging ten opzichte van hetzelfde kwartaal een jaar eerder, vooral door hogere productiekosten voor de CMC-vragen. Over de eerste negen maanden waren de R&D-kosten $6,6 miljoen, lager dan in 2025 doordat klinische en regelgevende kosten afnamen.

De verkoop-, algemene en administratieve kosten (SG&A) stegen sterk. In het derde kwartaal waren dat $4,6 miljoen tegen $3,1 miljoen een jaar eerder. Over negen maanden bedroegen de SG&A-kosten $14,2 miljoen, tegen $6,6 miljoen in de vergelijkbare periode van 2025. De stijging komt door de opbouw van commerciële capaciteit en samenwerking met commerciële partners.

Het nettoverlies was $7,7 miljoen in het derde kwartaal en $22,9 miljoen over de eerste negen maanden van 2026. De hogere verliezen hangen vooral samen met de toegenomen SG&A-kosten, deels gecompenseerd door lagere R&D-kosten voor de negenmaandsperiode.